白癜风临床科研与诊疗 http://news.39.net/bjzkhbzy/200718/8048343.html近日，华大基因“癌变门”、长生生物疫苗造假引爆国内舆论，而在国外，中国的华海制药因产品质量问题引发全球超过20个国家实行药品紧急召回。
本月，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）接连宣布，将召回含有浙江华海制药提供的高血压药物缬沙坦（valsartan，API）原料药的制剂。
作为医药出口领域的中国代表性公司，华海曾获得“中国民营强”、“年度中国医药工业百强企业”等荣誉，也是高血压药物缬沙坦原料药的主要制造商，出现这样的问题，着实震惊了整个业界。
本月早先时候，华海药业首先自愿通知欧洲药品管理局，其向欧洲市场提供的缬沙坦已确认含有致癌风险的杂质：N-亚硝基二甲胺（NDMA)。
7月5日，欧洲药品管理局发布公告，宣布调查华海药业生产的缬沙坦原料药，以确定其影响。欧盟各国政府正在召回含有浙江华海缬沙坦原料的药品。
美国FDA则于当地时间7月13日要求召回Teva、MajorPharmaceuticals和SolcoHealthcare等公司生产的含有华海药业缬沙坦原料药物，呼吁销售商主动采取行动将存在致癌风险的相关药物从货架上撤下。
图丨EMA和FDA的召回公告
“我们仔细检测了美国销售的含缬沙坦药物后，发现这些缬沙坦没有达到我们的安全标准，所以才要求上述公司采取紧急行动以保护患者。”美国FDA的药物评估与研究中心的主任JanetWoodcock博士在声明中说道。
可以看出，美国此次召回的原因与此前欧洲药品管理局的行为一样，均是因为这些缬沙坦药物意外地被致癌物NMDA污染。
在美国召回的成品药包括MajorPharmaceuticals、Teva和华海在美国的子公司SolcoHealthcare生产的所有未过期缬沙坦药物，以及由SolcoHealthcare和Teva制造的缬沙坦/氢氯噻嗪制剂。在此之前，缬沙坦的开发公司Novartis（诺华）曾表示，其在美国市场销售的所有缬沙坦药物（包括带商标与无商标）均未受影响。
在欧洲，Novartis则召回了23个国家来自子公司Sandoz的缬沙坦及缬沙坦氢氯噻嗪药片，Teva、Stada、DexcelPharma和AccordHealthcare也均在欧盟的召回名单中。日本、中国台湾和中国香港的药品机构也发出了召回令。
不过，Novartis中国分公司称，其在中国大陆销售的含缬沙坦产品，原料来自国外，不受此事件影响。
据悉，华海药业的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯、南美等市场。
缬沙坦是Novartis最先开发的一种治疗高血压和心力衰竭的药物，但现在已经失去专利保护。除原研企业外，全球缬沙坦原料药的供应商包括华海药业等中国企业以及部分印度厂商。
对于原料药中出现这种致癌杂质，欧洲药品管理局表示，这出乎意料，可能与原料的生产方式的变化有关。FDA也在其公告中表示了相同的看法。
图丨华海近日股价表现：自7月5日曝出该事件后，其股价在9日出现大跌，20日反弹收报21.34元
根据路透的报道，欧洲药品管理局在17日指出，调查发现华海在年就改变该原料药的生产程序，具致癌风险的副产物可能因此出现。欧洲药品管理局进而比对该药厂通过常规手段生产的缬沙坦，从中并未发现致癌物质，初步证实从华海年改变生产程序后，产品含有致癌杂质的可能性相当大。
华海则对外宣称，该公司的新制造工艺此前已获得相关国家的批准，本次检测到的NDMA量“极少”。在7月9日召开的投资者说明会上，华海药业相关人士强调，由于工艺情况不同，除缬沙坦外，公司其它产品不存在检出该基因毒性杂质情况。
但就在7月13日午间，华海又发布公告称，“经检测，公司销售的国内缬沙坦原料药也存在NDMA杂质，从防范风险的角度考虑，公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。”
“同时，公司已经告知国内使用华海药业缬沙坦原料药的客户，提请他们对NDMA杂质的风险进行充分的评估，并及时制定相应的风险防控方案。”华海药业在公告中指出，公司与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。
NDMA被世界卫生组织国际癌症研究机构列为2A类致癌物，即“动物致癌证据明确，但人类致癌证据不充分”，是目前已知的9种亚硝胺类消毒副产物之一。华海公司表示，虽然目前监管机构尚未对NDMA有具体的限制标准，但出于公众健康考虑，该公司已暂停对缬沙坦的生产和供应，封存未装运的批次，并通知其客户和监管机构。与此同时，该公司目前正在与包括美国FDA在内的监管机构合作，推动建立NDMA行业标准。
根据华海年年报，华海是国内首家通过美国FDA制剂认证的企业，同时也是目前国内通过美国FDA、欧洲COS（欧洲药典适应性认证）、澳大利亚TGA（澳大利亚药品管理局）等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一，公司在制剂国际化领域走在国内行业的前列。
华海还是国内特色原料药的龙头企业，特别是心血管药物领域拥有核心技术，目前在国际生产品种最多，技术水平领先，是全球最大的普利类、沙坦类药物供应商。华海也已经与包括Novartis和默克(Merck)在内的全球几大制药公司达成了供货协议。而作为缬沙坦原料的主要制造商，年华海药业营收50亿元中，缬沙坦原料药销售贡献3.28亿元。
因此，此次事件是否会给华海药业引以为傲的制剂出口业务当头一棒，将会是市场
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